表1医疗器械的按风险管理进行划分
02市面上存在的第一类医疗器械几大种类根据目前市面上已经上市销售的第一类医疗器械笔者将其划分成5大类，分别是：1、医用冷敷贴、液体敷料类2、无源医疗器械类3、有源医疗器械类4、防辐射医疗器械类5、体外诊断试剂类具体这5大类产品特性的描述见图三。图三第一类医疗器械的5大分类
03第一类医疗器械的备案和监管杭州市第一类医疗器械的备案现状根据浙江省药监局发布的数据显示，目前杭州现有第一类医疗器械生产企业家，约占全省的1/3，企业多数集中于余杭区、临平区、萧山区和钱塘新区；近3年来，杭州第一类医疗器械的产品备案的业务量也激增，分别为件、件和件（见图四）。图四-年杭州第一类医疗器械备案情况
在杭企业进行第一类医疗器械的备案所需条件（1）生产场地、人员资质的要求医疗器械是比较特殊的产品，对生产场地和人员资质都有着其相对较高的要求，基本的第一类医疗器械生产场地应当由生产车间、原料仓库、成品仓库、检验室等功能区域组成，生产场地应干净、整洁、通风，各部分功能区域应不得相互干扰。人员资质的要求见表2。表2第一类医疗器械人员资质要求
这里有一点值得注意，《医疗器械生产质量管理规范检查指南（第2册）》中规定第一类医疗器械的体外诊断试剂中的培养基类产品因其有无菌要求，需在10万级洁净车间环境下生产。（2）备案产品组成成分的要求
第一类产品都是组成较为简单且不产生药理学、免疫学或者代谢的方式如水、甘油、聚乙烯等生活中常见的成分，但由于企业对产品的认知或是其他方面的原因对备案产品中的成分界定不清，特别是医用冷敷贴等这一类的产品，很多产品存在“低备高用”的情况。针对此类情况，国家药监局也发文对一部分第一类医疗器械的产品中的成分进行限制，明确了哪些不能添加的成分，具体禁止添加成分见表3。表3第一类医疗器械禁止添加成分名录（征求意见中）
类别
具体成分
可能的归类
中药
芦荟、薄荷、蜂胶、蜂蜜、蜂蜡、冰片、没药、蓖麻子、乳香、威灵仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、细辛、白芷、滑石粉、姜*
药品、
保健食品
化学药物
硫酸软骨素、维生素、氨基酸、氧化锌、亚甲蓝、盐酸利多卡因
药品、
保健食品
生物制品
血清白蛋白、细胞因子（如：重组人碱性成纤维细胞生长因子）、酶（凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干扰素
药品
消*、抗菌成分
含氯消*剂、过氧化物类消*剂、醛类消*剂、醇类消*剂、含碘消*剂、酚类消*剂、双肌类消*剂、季铵盐类消*剂、三唑酮、三氯生、盐酸奥替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、苯扎氯铵、溴铵、银离子、锌离子、臭氧、二甲基亚砜、硫酸铜、碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亚甲基双胍、异丙醇
消*产品、
第二类、第三类医疗器械
天然植物及其提取物
洋甘菊、桉树叶、*菊花、留兰香、爪钩草、山金车、绣线菊、西洋鼠尾草、七叶树、柳木、肉桂叶、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶树油、薰衣草、玫瑰
食品、
保健食品、
化妆品
其他
壳聚糖、单宁、二氧化钛、透明质酸钠、胶原蛋白、多肽、神经酰胺、角鲨烯
第二类、第三类医疗器械
注：禁止添加成分主要针对“06-08-01超声耦合剂”、“09-02-03物理降温设备”、“09-03-08光治疗设备附件”、“14-10-02创口贴”“14-10-08液体、膏状敷料”目录下产品。杭州市第一类医疗器械的监管
针对在杭企业进行第一类医疗器械备案存在的乱象和问题，杭州市市场监督管理局创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制，进一步提升备案的审批质量和审批效率，具体分级备案机制见表4。表4杭州市第一类医疗器械分级机制
杭州市市场监督管理局医疗器械监管处周杰处长撰文指出，新《条例》的发布带来了以下四点新变化：一是实施备案人制度；二是实行告知性备案制度；三是明确委托生产制度；四是新增取消备案制度。可能带来的以下五点积极影响：一是有利于促进行业规范发展；二是进一步明确了备案人的主体责任；三是进一步强化了事中事后的监管要求；四是对事后监管提出了更高要求；五是进一步强化了对违法行为的惩处。将面临的新的问题：经营企业、使用单位如何履行主体责任，落实对第一类医疗器械的管理要求？第一类医疗器械界定需要更明确，可操作性更强，并加强指导。最后给出了建议：成立各级医疗器械产品界定委员会，提供技术意见和认定结论，解决企业和基层监管困惑，最终强化对上市后第一类医疗器械的安全监管，保障群众用械安全。04共性问题问答Q1:第一类医疗器械生产是否需要无菌车间/洁净车间/GMP车间？除某类特殊医疗器械（培养基）外，大部分第一类医疗器械生产无需无菌车间/洁净车间，只需普通干净整洁的生产场地即可。另：GMP车间不是正式的叫法，一般不采用。Q2:第一类医疗器械生产是否可以委托生产/委托生产有什么要求？第一类医疗器械可以按备案人制度委托生产，被委托的生产企业需要有类似产品的生产备案。委托生产需要去省药品监督管理局备案。Q3:第一类医疗器械备案企业是否需要GMP核查/委托生产需不需要GMP核查？按《医疗器械监督管理条例》的要求，取得《第一类医疗器械生产备案凭证》后需要对备案人进行GMP现场核查，委托生产时需对被委托企业进行核查。Q4:如果发现已备案第一类医疗器械含有表3中的禁止添加成分怎么办？注销产品备案凭证，按对应的字号申请批文。05结语国家药监局及各级药监局也意识到第一类医疗器械备案的问题所在，从新版《条例》和陆续出台的各项*策法规来看，加强了对第一类医疗器械的监管，违法行为将面临更高的罚款和处罚到人的要求，同时也加强了监督抽查的频率，其中杭州市药监局在监管第一类医疗器械方面丰富的经验也值得学习和借鉴。企业应该加强社会责任感，对于明确要求的“违禁”成分坚决不添加，准确传递产品信息，严格按照第一类医疗器械备案的要求进行申报，并在日常生产中抓好产品质量关。使用者也应擦亮自己的双眼，正确识别市面上各种第一类医疗器械产品的特点和用途，以免乱用或误用。参考文献[1]医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第号）[2]杭州市局探索第一类医疗器械产品分级备案[3]医疗器械生产质量管理规范检查指南（第2册）[4]国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见[5]新《条例》下，第一类医疗器械监管有哪些变化？--周杰，杭州市市场监督管理局医疗器械监管处处长声明1、本人中所采用的图片均为公开渠道或自行作图所获取，部分图片来源网络，若有侵权，请联系作者进行删除或修改。2、文中相关观点参考了国家发布的相关法规和公开文献资料，其余观点均为个人观点，如有不同观点者，欢迎批评指正。3、欢迎转载本文，转载需注明出处。联系我们！预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇