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TUhjnbcbe - 2022/6/15 22:39:00

EMA下属主管植物药审评的植物药委员会(HMPC)于3月29日更新发布年工作计划,文件中提到预计增加草药专论4个,重新审核22个,修订3个,预计确定2个新的法规或程序指南,发布3个科学指南文件咨询稿并有4个稿件准备起草。

植物药委员会(HMPC)主要作用是就植物药相关问题提供科学意见。一方面,根据第/号法规(EC)和第/83/EC号法令的规定,其任务是建立欧盟(EU)传统应用草药专论(TU)和固有应用草药专论(WEU),并起草欧盟传统植物药(THMP)中使用的草药原料、制剂及复方的清单目录。该机构编制的专论和目录有助于植物药的全国TU注册和WEU上市授权,使其进入欧盟市场。另一方面,HMPC制定科学和监管指南文件,以支持行业和各国家主管当局(NCAs)根据统一的欧洲标准对植物药进行评估;制定程序指南,以促进草药专论和列表条目的建立。

整个年度工作计划文件分为两个部分,人用药品审评和其他领域工作。

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